רגולציה ורישום

בסביבה המורכבת של התקינה הרפואית בארץ, ובתהליך הדינמי של רישום תרופות, דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לאישור מהיר של מוצרים רפואיים חדשים. דור גם תומכת בתחזוקה של רשיונות קיימים ובשמירה על תאימות לתקנים (GxP) והוראות משרד הבריאות ואגף הרוקחות. כחברת יעוץ מובילה בתחום של רגולציה רפואית, דור עוזרת ללקוחותיה להקטין סיכוני רגולציה תוך כדי חסכון בזמן ובמשאבים.

‍

הודות לניסיון הרב שצברנו ולהיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות, אנו מבטיחים אישור מהיר ככל האפשר למוצרים מעולם ה-Healthcare, לרבות: תרופות לבני-אדם ותרופות וטרינריות, ציוד רפואי – אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה, תכשירים הומאופטיים ומוצרי קנאביס רפואי (בקרוב).

‍

בין אם אתם מייצגים חברות רב-לאומיות גדולות או חברות ביוטכנולוגיה קטנות, אנחנו נתפור את הפתרונות הרגולטוריים המתאימים לדרישות המיוחדות שלכם, כולל מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (רגולציה), מילוי תפקיד הרוקח הממונה, וגם ניהול וביצוע של פרויקטים קצרי-טווח. אנחנו נקדם את המוצרים שלכם בישראל על-ידי הבטחת העמידה שלהם בדרישות הרגולטוריות, פתרון סוגיות מול משרד הבריאות המקומי ומול המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, מעקב אחר השינויים התכופים ברגולציה בישראל ותחזוקה שוטפת של רישיונות ההפצה.

‍