הבטחת איכות(QP) ו-GxP

הקמת מערכת איכות לייבואי תכשירים רפואיים

על פי נוהל משרד הבריאות, פעולת ייבוא ואישור אצוות תכשירים לשיווק מוגדרת כפעולה יצרנית, ולכן יבואנים מצופים לעמוד בדרישות זהות לאלה של יצרנים (כפי שמוגדר בנוהל משרד הבריאות בקשה להוצאת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים), והם נדרשים לקיים מערכת איכות מבוססת GMP. 

תפקידי המפתח הדרושים בעסק על פי הנוהל של משרד הבריאות הם מנהל הבטחת איכות, ורוקח אחראי (QP), הנדרשים להיות אנשי מקצוע מיומנים ובעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם.

הגשת בקשה לקבלת אישור יצרן/יבואן (MIA) מחייבת, מעבר לבחירת אנשי המפתח הנכונים, גם הקמת תשתית של מערכת איכות והסמכת קבלני משנה כמו בתי מסחר, משלחים, בתי דפוס וכדומה. תשתית מערכת האיכות ואנשי המפתח שהוגדרו ייבחנו ע"י משרד הבריאות, על מנת לקבל את  אישור ה- GMP ואישור יצרן יבואן (MIA).

חברת דור, מנוסה בהקמת מערכת איכות מותאמת וממוחשבת (Computerized QMS) בהתאם לדרישות ה- GMP, המאפשרת את קבלת האישור ממשרד הבריאות לייבוא ושיווק תרופות לשוק המקומי, ולאחר מכן את תחזוקת מערכת האיכות ע"י מנהל הבטחת איכות (QA) ורוקח אחראי (QP) מקצועי ואנשי איכות נוספים מחברת דור. 

‍

רוקח אחראי (QP)

הרוקח האחראי מהווה חלק בלתי נפרד מצוות הבטחת האיכות, ותפקידו לפעול לוודא שהתכשיר הרפואי ישוחרר לשוק תוך עמידה באיכות ובסטנדרטים הנדרשים. כמו כן על הרוקח האחראי לשמש כאיש הקשר מול משרד הבריאות בכל הנושאים הנוגעים לתכשיר.

‍

שירותי רוקח אחראי QP)) לייבואנים וליצרנים

חברת דור מעניקה שירות מלא של הבטחת איכות ורוקח אחראי לחברות יבואניות, עבור מגוון התכשירים הרשומים וכאלה המיובאים במסגרת תקנה 29.

אנו מציעים שירות המותאם לצרכים שלכם, החל משירות מלא, שירות חלקי קבוע או זמני וגם כגיבוי (QP Deputy). הרוקחים האחראיים שלנו הם בעלי ניסיון רב בשחרור תכשירים מיובאים או/ו כאלה המיוצרים מקומית..

תחומי האחריות של הרוקח האחראי כוללים בין היתר:

• בדיקת דפי המנה המלאים – על פי דרישותAnnex 21  יש לבצע לפחות פעם בשנה (מתבסס על ניהול סיכונים פנימי) סקירת תיק אצווה מלא של היצרן (Full batch record). הסקירה צריכה להיעשות ע"י QA  או QP המכירים את תהליך הייצור במפעל, ולכלול את כל הניירת הנדרשת. התהליך מתחיל בדרישה מהיצרן לשיתוף בניירת הייצור, והצלחת התהליך תלויה בין היתר גם בשיתוף הפעולה של היצרן. 
• סקירה והכנת דוח מוצר שנתי מקומי (APR/PQR/APQR)– אחת לשנה היצרן נדרש לכתוב דו"ח שסוקר את תהליך הייצור של התכשיר ואת המגמות והשינויים שחלו בייצור התכשיר במהלך השנה. הרוקח האחראי סוקר את דו"ח היצרן ומוודא שתהליך הייצור בשליטה ושאין פגיעה ברמת האיכות של התכשיר. בנוסף, משרד הבריאות דורש מה-QP לכתוב דו"ח שנתי פנימי המסקר את המגמות והשינויים של אותו התכשיר בישראל.
• הגשת אצווה ראשונה.
• אישור החזרות מהשוק ומענה לחריגות טמפ' אצל הלקוח.
• טיפול בהחזרה מהשוק.

‍

מנהל הבטחת איכות – תפקידים ותחומי אחריות

תחום הבטחת איכות (QA) כולל בתוכו פיתוח והקמה של מערכות, אמצעי הגנה, הנחיות והגדרת תפקיד ברורה לכל אדם שיש לו נגיעה לתכשיר, על מנת להבטיח את איכות המוצר ועמידה בסטנדרט הנדרש (GMP/ISO/GDP). 

הפעולות באחריות מנהל הבטחת איכות הן חוצות ארגון, ומטרתן להבטיח את איכות, יעילות ובטיחות המוצר שמגיע ללקוחות הקצה ולשמירת שביעות רצון הלקוח.

לכן, מנהל הבטחת איכות צריך להכיר לעומק את הדרישות העדכניות ולדעת היטב מהן ציפיות הרגולטור, ולפעול בהתאם בדרכים היעילות והנכונות ביותר כדי לעמוד בדרישות בצורה הטובה והיעילה ביותר.

‍

שירותי הבטחת איכות (QA) ליבואנים ויצרנים

חברתנו מספקת שירות QA מלא או חלקי, קבוע או זמני, הכולל את כל האספקטים הנדרשים על ידי ה- GMP וה- GDP: 

• ביצוע סקר הנהלה – על פי התדירות שנקבעה במדיניות החברה, אנו יוצרים מצגת ו/או דו"ח שמציגה את תהליכי ומגמות האיכות באותה השנה, על מנת ליידע את הנהלת החברה ולהציג תהליכי שיפור שקרו ויעדים בהתאם להגדרות ה-GMP.
• הדרכות GMP ו-GDP - חברות ייבוא נדרשות לקיים הדרכות GMP ו – GDP לעובדים, בהתאם לתדירות שנקבעה במדיניות החברה. צוות הבטחת האיכות שלנו מנוסה במתן הדרכה מקצועית, אישית או קבוצתית, כולל התייחסות למגמות ולדרישות משתנות. ההרצאה יכולה להיעשות גם כהרצאת העשרה לעובדים בחברות שמעניקות שירותים לחברות פארמה.
• ביצוע מבדקי ספקים בארץ ובחו"ל  - כחלק מהסמכת ספק והערכה חוזרת, יש לבצע ביקורות אצל הספקים (מקומי או בחו"ל), כולל מעבדות ונותני שירות אחרים. לחברת דור ניסיון רב בביצוע מבדקי ספקים, כתיבת דו"חות ביקורת ומעקב אחר ביצועי הספק לפי התוכנית שנקבעה CAPA plan)).
• כתיבה ועריכה של הסכמי איכות –   עם הסמכת ספק או קבלן משנה יש לצור הסכם איכות רלוונטי, שיגדיר את חלוקת התפקידים, המחויבות של כל גורם ועמידה בדרישות האיכות. ההסכם נבנה בהתאם לפעילות, לדרישות ולאופן ההתנהלות הרצוי מול הספק או הקבלן. 
• ניהולי סיכונים – אנו מבצעים כתיבת ניהול סיכונים בהתאם למתודות השונות, לצורך הערכת הסיכון ולקבוע פעולות להקטנת הסיכון. הערכת סיכונים יכולה להתבצע עבור פעילויות כמו הסמכת ספקים, סקירת דו"ח מוצר שנתי, שינוי תהליכים ועוד. 
• כתיבת נהלים – לחברת דור ניסיון רב בכתיבת נהלים בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, תוך התאמה לתהליכי העבודה של הלקוח שתאפשר להבטיח שכל הפעולות נעשות בהתאם לדרישות וניתן לבצען בעבודה השוטפת.
• טיפול בתלונות לקוח – צוות האיכות מהווה גורם מקשר בין היצרן ללקוח ראשית על ידי העברת כל הנתונים הנדרשים ליצרן מהלקוח ומהגורמים/נתונים הרלוונטיים, כולל דוגמאות התכשיר ושנית לתת מענה מקצועי לכל פניית לקוח, בזמן הקצר ביותר ולהבטיח את הטיפול המלא.
• טיפול בחריגות – כל אירוע חריג שמתרחש צריך להיות מתועד ומסווג בהתאם, כדי שאפשר יהיה לטפל בו ולקבוע פעולות למניעת הישנותו. הטיפול בחריגות כולל איסוף מידע וביצוע חקירה מול הגורמים המעורבים וניהול סיכונים, במטרה למצוא את סיבת השורש (Root cause) ולטפל בה. התהליך כולל גם כתיבת דו"ח וקביעת פעולות לתיקון או למניעה (CAPA), בצורה מקצועית ויעילה.
• ייעוץ ותמיכה – חברתנו מעניקה ליווי וייעוץ לבנייה או תחזוק מערכת איכות.
• מבדקי איכות פנימיים – יש לבצע מבדקים פנימיים למחלקות השונות, וביניהם גם למחלקת הבטחת האיכות, בתדירות שנקבעה במדיניות החברה. כחברה המתמחה בהקמה ואחזקה של מערכות איכות, חברתנו מבצעת מבדקים פנימיים שמסייעים בשיפור מערכת האיכות הקיימת. 
• עבודה במערכת ממוחשבת - תהליכי האיכות בחברתנו מתבצעים באמצעות שימוש במערכת ממוחשבת (ORIGAMI), שמאפשרת תיעוד נוח של אירועי איכות, ומעקב קל ופשוט אחריהם, כמו גם איתור חריגים ומגמות שונות.
• הגדרת תפקידים והסמכת עובדים – חברתנו מספקת שירותים של כתיבת תיאור תפקיד ותוכנית הסמכה לעובד, כולל ליווי אישי בהתאם לדרישות הרגולטור ולתפקידים השונים.

‍

ליווי לקבלת תעודת ISO

אנו מציעים ליווי לקבלת תעודת ISO ותחזוקתה, הנדרשת  מחברות העוסקות בתחום ייצור או ייבוא אמ"ר (ציוד רפואי) ומוצרים קוסמטיים, חברות המובילות תכשירי פארמה באוויר או בים, אמ"ר, וחברות ייבוא וייצור תוספי תזונה.

• הכנה לקראת מבדק ת"י 2015 : ISO 9001 - ליווי הארגון במהלך המבדק שנערך על ידי נציג ISO, עד לקבלת התקן והמשך מתן שירות של הבטחת איכות.
• הכנה לקראת מבדק ISO 13485 - ליווי הארגון במהלך המבדק עד לקבלת התקן והמשך מתן שירות של הבטחת איכות.

‍

שירותים נוספים

שירות נוסף שחברתנו מעניקה הוא רוקח אחראי לבית מסחר  (responsible pharmacist). תפקיד זה כולל אחריות  להקמה, ניהול שוטף, תמיכה נקודתית וגיבוי בבית המסחר, לפי הצורך.

‍

מהם היתרונות של דור שירותים פרמצבטיים?

• החברה הגדולה ביותר בישראל במתן שירותי רגולציה ואיכות ליבואנים 
• צוות החברה כולל אנשי מקצוע מיומנים ובעלי ניסיון רב שנים
• העבודה בחברת דור נעשית במערכת איכות ממוחשבת, דבר המאפשר תיעוד קל ונוח של אירועי איכות, ומעקב פשוט אחריהם, כמו גם איתור חריגים ומגמות שונות.
• גמישות מלאה בשירות - אנו מציעים שירות מותאם אישית לצרכים: שירות מלא או חלקי, נקודתי זמני או קבוע.
• One stop shop – לצד שירותי הבטחת איכות, חברתנו מספקת מגוון רחב של שירותים נוספים כדוגמת שירותי PV, רישום, הכנת אריזות ותרגומים ועוד.
• לחברתנו היכרות עם כל בתי המסחר בארץ, המאפשרת לנו להתאים לכל לקוח את הפתרון המדויק עבורו ועבור צרכיו.
• גיבוי לאנשי האיכות בזמן חופשה ומחלה, כך שהשירות הניתן אינו נפגע בזמן היעדרות של פונקציה כזו או אחרת.

‍