תרופות (פרמצבטיקה)

מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (הרגולציה), מילוי תפקידי הרוקח האחראי (Qualified Person), טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה.

שירותי רוקח אחראי (QP) והבטחת איכות (QA) סיוע בהתאמה לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני).

תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון (חידושי רישום, שינויים ברישום, שינויים בעלונים, וכו'), תוספות התוויה, תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי, ייעוץ רגולטורי להנהלה, חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה.

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

שירותי רוקח ממונה מלאים או חלקיים ב-Outsource

תמיכה בשיווק – ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו

הכנת כוללת של עלונים, תוויות ואריזות. החל מרישום של המוצר הרפואי, עבור בתרגום של חומרי האריזה והתאמתם לפורמט הרגולטורי הישראלי, הכנה גרפית, עימוד של החומרים עד לקבלת קובץ PDF מוכן להדפסה.

הדפסה של עלונים בטכנולוגיה של אופסט או הדפסה דיגיטלית. הדפסה על מגוון מצעים לפי הצורך וקיפול עלונים כולל לפורמט של ספרון (הנדבק ישירות על גבי האריזה הפנימית), כמו כן אנו מציעים פתרונות דפוס ייחודיים לכל לקוח. במידת הצורך יש לנו גם אפשרות לקיפול העלון והכנסה לאריזה. חברת דור בעלת ניסיון בהדפסת עלונים בכל הגדלים הנדרשים בעולם ה-Healthcare, אנו מדפיסים על גבי ניירות דקים כדי לאפשר מספר רב של קיפולים. ההדפסה מבוצעת בגלילים או בבודדים וברמת גימור גבוהה במיוחד, כמו כן אנו יודעים לשלב פתרונות הדפסה למניעת זיופים (counterfeit).

חברת דור מציעה שירותי התאמות למוצרים מעולם ה-Healthcare, מפעל ההתאמות תחת רשיון GMP. ההתאמות מבוצעות בהתאם להנחיות משרד הבריאות, נהלי ה cGMP והנחיות החברות הרב לאומיות. המפעל מנוהל על ידי רוקח מוסמך ומבוקר על ידי גופי האיכות של החברות הרב לאומיות ומשרד הבריאות, כל ניהול תהליכי האיכות והנהלים במפעל מבוקרים על ידי מחלקת האיכות של דור.

שירותי דיווח על תופעות לוואי לתכשירים רפואיים (פרמהקוויג'ילנס, PV), שרותי מידע רפואי (Medical Information) ומוקדי שירות לחברות תרופות וציוד רפואי, שירותי QPPV, כתיבת ובדיקת PSUR, סקירות ספרות וסקירת אתרי רשויות רגולטוריות בעולם.

שירותי מיקור חוץ מלאים לתיאום ניסוים קליניים במרכזי המחקר המובילים בישראל, סיוע בכתיבת מסמכי המחקר (פרוטוקול, חוברת לחוקר, טופס הסכמה, ,CRF יומנים, וכדומה), ניהול האספקה של תרופת המחקר (כולל שחרור אצוות ע"י QP והיבטים לוגיסטיים נוספים), הגשות לקבלת אישור רגולטורי (ועדות הלסינקי) לפי דרישות ה-ICH-GCP והדרישות המקומיות.

ייעוץ אסטרטגי בתחום ה- Market Access, הכנת תיקי הגשה לסל שירותי הבריאות הממלכתי